FDA genehmigt neue Klasse von Schmerzmitteln – das erste in über 20 Jahren

Die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) markiert einen historischen Moment. Ein neuartiges Schmerzmittel wird als wirksame Behandlung gegen kurzfristige, moderate bis starke Schmerzen bei Erwachsenen eingesetzt. Zu betonen ist, dass es sich um die erste Genehmigung einer neuen Analgetikaklasse seit über zwei Jahrzehnten handelt. Und das Beste daran – es hat kein Suchtpotential.

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FDA genehmigt neue Klasse von Schmerzmitteln – das erste in über 20 Jahren

31. Januar 2025 von   Kategorie: Wirtschaft
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Überblick über die Entwicklung und Genehmigung


Anfang des Jahres 2024 gab es beeindruckende Ergebnisse der Phase-3-Klinikstudien von Vertex Pharmaceuticals Inc. Die Studien prüften ein neuartiges nicht-opioides Schmerzmittel. Die erlangten Daten zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments auf. In der Mitte des Jahres 2024 beantragte Vertex die Genehmigung bei der FDA. Am 30. Januar 2025 folgte dann die offizielle Genehmigung.

Die 50-mg-Tabletten des Schmerzmittels mit dem Namen Journavx (Generika-Name: suzetrigine) werden zur Behandlung von akuten, moderaten bis starken Schmerzen bei Erwachsenen angeboten. Dies stellte einen bedeutsamen Fortschritt in der Schmerztherapie dar.

Ein historischer Meilenstein


„Die heutige Genehmigung ist ein historischer Meilenstein für die 80 Millionen Menschen in Amerika, die jährlich ein Medikament gegen akute Schmerzen verschrieben bekommen,“ erklärte Reshma Kewalramani, CEO von Vertex. Mit der Genehmigung von Journavx wird die Möglichkeit geschaffen, die bisherigen Paradigmen in der akuten Schmerzbehandlung zu verändern.

Journavx wirkt auf besondere Weise. Es zielt selektiv auf einen Natriumkanal ab, der für die Schmerzweiterleitung im peripheren Nervensystem entscheidend ist. Schmerzsignale werden somit daran gehindert, ins Gehirn gesendet zu werden. Es ist dabei wichtig zu erwähnen, dass das Medikament kein Opioid ist. Die medizinischen Fachkräfte erhalten dadurch eine neue Möglichkeit zur Behandlung akuter Schmerzen, die nicht auf möglicherweise süchtig machende Analgetika angewiesen ist.

Die Stimmen der Fachwelt


Jessica Oswald, eine Notfall- und Schmerzmedizinerin in San Diego, betonte die Bedeutung dieser Genehmigung: „Dies ist ein unglaublicher Tag für die Patienten und Ärzte, die nun über eine zugelassene nicht-opioide Behandlung verfügen, die wirksame Linderung akuter Schmerzen bietet, ohne das Suchtpotential.“ Oswald glaubt, dass Journavx die Schmerzbehandlung revolutionieren und eine grundlegende Therapieoption für Menschen mit unterschiedlichen Arten von akuten Schmerzen darstellen könnte.

Ein wesentlicher Grund, warum die FDA der Genehmigung von Vertex die Auszeichnung als Breakthrough Therapy, Fast Track und Priority Review erteilt hat, liegt in der Tatsache, dass es sich nicht um ein Opioid handelt. Jacqueline Corrigan-Curay, die amtliche Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), äußerte sich ebenfalls positiv über die Genehmigung: „Ein neues nicht-opioides Analgetikum für akute Schmerzen bietet die Chance, bestimmte Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden zu mindern.“

Kosten und zukünftige Entwicklung


Die FDA hat Journavx für Erwachsene mit moderaten bis starken akuten Schmerzen genehmigt, und die Preisgestaltung von Vertex sieht einen Großhandelsbeschaffungspreis (WAC) von 15,50 US-Dollar pro 50-mg-Pille vor. Weiterhin führt Vertex derzeit Phase-3-Studien durch, um die Wirksamkeit von suzetrigine zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei diabeteskranken Patienten zu bewerten.

Zusammenfassend ist es klar: Der lange Weg, den das neue Medikament zurückgelegt hat, findet in dieser Genehmigung einen besonders erfreulichen Abschluss. Eine Veränderung in der Schmerztherapie ist in Sicht.